Prohlášení o ochraně osobních údajů a dat: indexování s podporou umělé inteligence v systémech TMF
Toto prohlášení o ochraně osobních údajů a dat slouží k informování a ujištění našich zákazníků, sponzorů a partnerů, že funkce indexování s podporou umělé inteligence zabudované do našeho systému pro správu hlavního souboru klinické studie (TMF) jsou plně v souladu s globálními zákony o ochraně osobních údajů a dat, jakož i s nově vznikajícími regulačními rámci pro umělou inteligenci (AI). Náš závazek k ochraně údajů je nedílnou součástí etického a zákonného nakládání s dokumentací klinických studií a údaji jejich účastníků.
2. Rozsah indexování s pomocí umělé inteligence v TMF
Modul indexování s podporou umělé inteligence v našem systému TMF využívá algoritmy zpracování přirozeného jazyka (NLP) a strojového učení (ML) k automatizaci klasifikace dokumentů, zlepšení přesnosti extrakce metadat a zvýšení efektivity umisťování souborů v rámci struktury TMF. To zahrnuje mimo jiné:
- Automatické rozpoznání typu dokumentu
- Předvyplnění metadat a automatické návrhy
- Inteligentní ukládání dokumentů do příslušných zón, sekcí a artefaktů TMF
- Podpora kontroly kvality dat prostřednictvím detekce anomálií a správy auditních záznamů
Modely umělé inteligence pracují s daty přijatými do systému TMF a jsou navrženy tak, aby podporovaly správnou klinickou praxi (GCP) a standardy dodržování regulačních předpisů, jako jsou ICH E6 (R2/R3) a nařízení EU 536/2014.
3.1. Zákonnost, spravedlnost a transparentnost
Zpracování osobních údajů v rámci systémů TMF s podporou umělé inteligence je založeno na jasně definovaných právních základech, včetně oprávněného zájmu (pro provozní efektivitu a dodržování regulačních předpisů) a zákonné povinnosti (udržovat TMF v souladu se správnou praxí). Subjekty údajů jsou informovány prostřednictvím příslušných oznámení a mechanismy transparentnosti jsou začleněny do našeho životního cyklu zpracování údajů.
3.2. Omezení účelu zpracování
Všechny operace indexování s podporou umělé inteligence jsou striktně omezeny na podporu archivace TMF, posouzení kvality a ověřování dodržování předpisů. Systém nezpracovává údaje pro nesouvisející postupy profilování, behaviorální analýzu nebo komerční využití.
3.3. Minimalizace údajů
Modul umělé inteligence je navržen tak, aby zpracovával pouze údaje nezbytně nutné pro účely klasifikace a indexace. Tréninkové datové sady, jsou-li použity, jsou podle potřeby anonymizovány nebo pseudonymizovány a osobní údaje jsou vyloučeny z jakéhokoli širšího vývoje modelů umělé inteligence bez souhlasu zákazníka.
3.4. Přesnost
Výstupy umělé inteligence podléhají validaci prostřednictvím lidského dohledu a opatření pro kontrolu kvality. Návrhy na indexaci mohou autorizovaní uživatelé kontrolovat, přijímat nebo upravovat, aby se zajistilo, že přesnost archivace splňuje očekávání regulačních orgánů.
3.5. Omezení uchovávání
Funkce indexování s podporou umělé inteligence nespouští žádné další ukládání osobních údajů. Metadata dokumentů a protokoly zpracování jsou uchovávány v souladu s platnými plány uchovávání dokumentů klinických studií a regulačními povinnostmi.
3.6. Integrita a důvěrnost
Výstupy umělé inteligence i zdrojová data jsou chráněna pokročilými šifrovacími protokoly, postupy řízení přístupu, auditními záznamy a systémem oprávnění založených na rolích. Systém TMF splňuje požadavky normy ISO/IEC 27001 a zajišťuje důvěrnost a integritu citlivých klinických a provozních údajů.
3.7. Odpovědnost
Vedeme komplexní záznamy o zpracovatelských činnostech (RoPA) specifických pro indexování s podporou umělé inteligence. Bylo provedeno posouzení dopadů na ochranu údajů (DPIA), které je v důvěrném režimu k dispozici pro kontrolu nebo přezkum regulačními úřady.
4.1. Dodržování globálních zákonů o umělé inteligenci
Naše řešení indexování s podporou umělé inteligence je v souladu se základními požadavky hlavních zákonů týkajících se používání umělé inteligence a digitálního řízení, včetně:
- Akt EU o umělé inteligenci (2024) – Náš systém je podle tohoto předpisu klasifikován jako systém umělé inteligence s nízkým rizikem, protože podporuje správu dokumentů bez autonomního rozhodování
- týkajícího se výsledků klinických studií. Systém zahrnuje funkce transparentnosti, možnost přepsání uživatelem a protokolování pro auditovatelnost.
- Zásady OECD pro umělou inteligenci – Náš systém podporuje inkluzivní růst, transparentnost a hodnoty zaměřené na člověka při svém zavádění a v průběhu životního cyklu.
- Singapurský rámec správy umělé inteligence – Naše postupy jsou v souladu s modelovým rámcem řízení umělé inteligence, zejména v oblastech odpovědnosti, vysvětlitelnosti a integrity dat.
- Nařízení USA o bezpečném vývoji umělé inteligence (2023) – Zavádíme bezpečné, zabezpečené a důvěryhodné postupy umělé inteligence, včetně hodnocení rizik, průběžného monitorování a správy dat.
4.2. Vysvětlitelnost a lidský dohled
Návrhy indexování poskytované modelem umělé inteligence jsou plně vysvětlitelné prostřednictvím transparentního rozhraní mapování metadat. Uživatelé mohou zobrazit základ rozhodnutí umělé inteligence a mají právo přepsat nebo potvrdit příslušnou klasifikaci. Bez potvrzení uživatele nedojde ke konečnému uložení nebo umístění dokumentu.
4.3. Trénování modelu a rezidence dat
V příslušných případech se trénování modelů umělé inteligence provádí pomocí syntetických nebo anonymizovaných dat. Data v TMF zákazníků nepoužíváme pro globální trénování modelu bez jejich výslovného, smluvně zdokumentovaného souhlasu. Všechna data zůstávají v určených geografických oblastech v souladu s pokyny zákazníka a platnými zákony o uchovávání dat (např. GDPR, LGPD, PDPA, HIPAA).
5. Nezávislé zajištění a nepřetržité monitorování
Provádíme každoroční audity našeho systému TMF, včetně modulů podporovaných umělou inteligencí, abychom ověřili následující:
- Dodržování zákonů o ochraně osobních údajů
- Validace funkcí umělé inteligence v souladu se standardy správné praxe
- Provozní transparentnost a minimální riziko pro subjekty údajů
Týmy interního řízení provádějí pravidelné přezkumy rizik a veškeré podstatné aktualizace modulu umělé inteligence podléhají posouzení dopadů a případně oznámení zákazníkovi.